MaWe GmbH
  Am Kirschgarten 13
  67434 Neustadt
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Qualifizierung und Validierung

Unsere Leistungen umfassen die prospektive Qualifizierung neu zu errichtender Anlagen oder Umbauten sowie die retrospektive Qualifizierung bestehender Anlagen.

Dazu gehört:

- Erstellen von Dokumenten für die entsprechenden Qualifizierungsschritte:

  • VMP Validierungsmasterplan

  • VP Validierungsplan

  • DQ Design Qualification (Lasten- /Pflichtenheft)

  • RA Risikoanalyse

  • IQ Installation Qualification (Anlagen-Qualifizierung)

  • OQ Operational Qualification (Betriebs-Qualifizierung)

  • PQ Performance Qualification (Leistungs-Qualifizierung)

 

- Erstellen von prozessorientierten Dokumenten (SOP's) wie:

  • Arbeitsanweisungen

  • Wartungsvorschriften

  • Mitarbeiterschulungen

 

- Erstellen von anlagenspezifischen Dokumenten wie:

  • Engineering-Files aus den Herstellerunterlagen (Datenblätter)
    R&I-Schemata

 

- Validierung und Qualifizierung gemäß der gültigen Richtlinien nach EG-Leitfaden, EU-GMP-Guide, FDA (PT10, 11), ICH Q7A, PIC/S

 

- Vorbereitung und Betreuung bei Inspektionen und Audits

 

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